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제목 [의료기기 분야] SW 안전성 및 유효성 확보를 위한 가이드라인
작성일 2018.12.19 작성자 SW공학기술팀 조회수 235
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전통적인 의료기기 산업이 IT, 모바일 , 사물인터넷 , 네트워크 , 통신 등 최신 기술과 융합된 스마트 의료기기로 진화하고 있다 . 전자의료기기 및 스마트의료기기 확대로 의료기기 소프트웨어에 대한 개발 비중이 증가함에 따라 오류 및 기기 오작동에 대한 관심 또한 고조되고 있다 . 특히 의료기기 소프트웨어의 오류는 사람의 생명에 직접적으로 위협을 미칠 수 있기 때문에 사용자의 안전을 위하여 의료기기 소프트웨어 안전성과 유효성 확보가 부각되고 있는 상황이다 .

 

의료기기 분야 소프트웨어 안전성 및 유효성 확보를 위한 가이드 는 의료기기 분야의 국내 중소기업이 관련 소프트웨어의 안전성과 유효성을 확보한 제품을 개발하여 국내 · 외 의료기기 시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 지원하고자 개발되었다 .

 

국내 인허가 및 국제 의료기기 SW 유형과 규제 , 표준 현황을 정리 분석하고 , 국제 표준에 근거한 의료기기 SW 분야 (Class B) 가이드라인을 개발하여 의료기기 SW 개발 프로세스 중 안전 무결성 등급 SIL B(Class B) 의 필수 활동으로 확대하여 적용지침을 제공하고 , 기존 가이드에서 깊게 다루지 않았던 기법들의 사례를 통해 기존 가아드라인의 고도화를 목적으로 하였다 .

 

PART1. 의료기기 SW 분야 현황 분석

PART2. Class B 수준의 의료기기 SW 개발 프로세스 및 적용 가이드


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